致同咨询行业洞察生命科学与健康行业2023年9月发布引言(1/4)2023年，在持续3年的新冠疫情后，中国进入疫情后时代。医药医疗行业的从业者们也终于得以重整身心，将工作重心从之前的精准常态化防控，与新冠相关的检测、疫苗、药物研发等工作中，重新转回正常的医药研发和医疗服务，为人类战胜各种疾病继续贡献专业力量。然而，作为曾经最著名的逆周期行业，在经济开始逐步回升的2023年，医药医疗行业虽然仍有诸多亮眼进展，却在整体上跑输大盘，仍处于艰难的行业下行周期。具体来说：政策方向一方面，最受关注的集采降价幅度在2023年再次达到高力度，相较八轮集采平均54%(其中最高为2018年第一次的59%，最低为2022年48%)的降价幅度而言，2023年3月最近的第八批集采平均降价幅度高达56%。

这说明本年的第八批集采未能延续2022年第七批集采时的温和降价幅度，也从侧面反映了新冠疫情对医保基金在收支两方面带来的巨大压力，导致医保基金的“钱包”更加收紧。在这样的宏观情况下，药企在谈判竞价时面临更加艰难的处境。另一方面，2023年7月21日，国家卫生健康委官网发布消息，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等10部门联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。自此，医药行业的反腐风暴全面拉开，并必将对中国医药医疗行业带来深远的影响。行业痛点创新力尚显不足，需从“改良创新”迈向“原始创新”：中国创新药中能够算得上真正意义上的全球首创性药物（First-in-Class）仍然不足。

迄今为止，中国企业开发的FIC新药尚未有被国内外其他企业fastfollow的情况。中国FIC不成功，药物不被认可只是表象，本质原因在于药物背后的全新靶点或机制并没有得到国内外业界和学术界的广泛认可。我国药企最常用的仍是Fast-follow打法，新药研发多属于Me-too或者好一些的Me-Better。我国大部分生物制药企业都在做仿制药研究，离真正的创新型大药企的目标差距较大。在我国11,820家药企中，新药研发项目占比超过50%的企业仅有2851家，约为24.1%；而美国这一比例高达99.6%。创新药研发靶点过于集中，同质化竞争严重：目前国内药企投入和追逐的热门靶点集中，这一方面造成对有限靶点过于集中的研发导致的医疗资源的利用效率降低，甚至是患者招募都会出现困难，从而影响研发进度；另一方面未来由于创新药企业管线的同质化程度过高，导致后期步入医保集采或国谈阶段就更容易陷入同行竞价的情况，如果不能研发进展占得先机，将失去抢占市场份额的最佳机会，在药品定价和销售等方面陷于被动。

境外审批政策变化改变原有新药获批方式，研发投入要求更高导致出海受挫：2022年中国多家头部创新药企业的肿瘤药物“出海”遇挫，这与FDA在提出的projectoptimus计划（要求更多的剂量探索和剂量优化）和projectdiversities指南（要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种）有很大关系，这势必大幅度增加药企的临床研究成本。从去年以来，包括信达生物、君实生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫；今年2月份，诺诚健华btk抑制剂奥布替尼的海外授权遭渤健退回，创新药“出海”再度被蒙上阴影。